北京市药品出口销售证明申请表.docx

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1、北京市药品出口销售证明申请表药品出口销售证明申请表申请者：国家药品监督管理局制填表说明1 .申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。2 .按照药品出口销售证明管理规定报送资料。报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3 .表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。4 .请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。5 .已在中国批准上市的药品、已在中

2、国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的药品出口销售证明申请表。出口药品基本信息产品名称中文：WoltersKluwer威科先行法律信息库英文：商品名称中文：英文：剂型中文：英文：规格（单位剂量）中文：英文：活性成分中文：英文：包括辅料在内的配方（可附表）中文：英文：产品是否注册是：产品规格均已批准上市（）相关产品已批准上市但申报规格未注册（）否：产品未注册，但符合与我国有相关协议的国际组织要求的（）是，请填写以下信息：药品批准文号或原料药备案号：（中文）（英文）批准时间：（中文）（英文）该药品规格是否获得许可在中国市场上使用：是（）否（）该药品规格是否已经在中国市场上

3、使用：是（）否（）未在中国注册的理由产品专门用于治疗中国以外地域的疾病O产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域的稳定性O产品处方组成有调整，以除去在进口国未被批准的辅料O受专利权限制O其他原因，请同时用中英文说明相关产品已批准上市但申报规格未注册的理由请同时用中英文说明进口国家（地区）中文：英文：申请者基本信息药品上市许可持有人或者药品生产企业名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编如为药品上市许可持有人，实际药品生产者名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编所附资料申请者承诺书申请者保证：1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。2 .所申请出口的药品符合进口国相关法律法规要求。3 .药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。4 .申报资料中的中英文内容一致。特此承诺。申请者（盖章）填表人（签字）年月日年月日北京市药品出口销售证明申请表